美國(guó)FDA批準(zhǔn)家庭新冠病毒測(cè)試包 半小時(shí)可出結(jié)果

據(jù)Stat News網(wǎng)站報(bào)道，美國(guó)FDA近期緊急授權(quán)批準(zhǔn)了家庭快速新冠病毒測(cè)試包，這是第一種可以在家中自我檢測(cè)，半小時(shí)即可得到結(jié)果的測(cè)試產(chǎn)品。

這種家庭測(cè)試包由加州檢測(cè)企業(yè)Lucira健康公司開(kāi)發(fā)，用戶自己用棉簽采集鼻腔標(biāo)本放到溶液瓶中攪拌，再插入便攜式設(shè)備，很快就可以拿到陽(yáng)性或陰性的結(jié)果。此前，該公司主推產(chǎn)品為家庭流感測(cè)試包，疫情爆發(fā)后開(kāi)始研發(fā)新冠病毒的檢測(cè)產(chǎn)品。

該技術(shù)類(lèi)似于實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)病毒基因篩查測(cè)試。目前市面上大多數(shù)快速檢測(cè)產(chǎn)品都是檢測(cè)病毒抗原，而不是病毒本身。因此，這種新產(chǎn)品比此前的各類(lèi)快速產(chǎn)品準(zhǔn)確率更高一些。該公司表示，其測(cè)試結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)匹配率為94%。

美國(guó)FDA稱，美國(guó)需要將新冠病毒檢測(cè)由醫(yī)療設(shè)施和檢測(cè)場(chǎng)所擴(kuò)大到家庭?？焖贆z測(cè)對(duì)于隔離感染者和追蹤接觸者的工作至關(guān)重要，但幾個(gè)月以來(lái)，美國(guó)一直受困于檢測(cè)效率緩慢的影響。為此，美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了近300項(xiàng)病毒測(cè)試產(chǎn)品，但絕大多數(shù)需要專業(yè)人員做鼻拭子檢查，用實(shí)驗(yàn)室高科技設(shè)備處理。有一些測(cè)試允許人們自行收集鼻拭子或唾液樣本，再寄到實(shí)驗(yàn)室檢查，通常需要幾天的等待時(shí)間。

FDA設(shè)備中心主任Jeff Shuren在聲明中指出，有了自己可以操作的測(cè)試包，更多的新冠肺炎潛在患者可以立即采取行動(dòng)，自我保護(hù)以及保護(hù)周?chē)娜?。將測(cè)試擴(kuò)大到家庭，將有效減少樣本的周轉(zhuǎn)時(shí)間，降低病毒向他人傳播的風(fēng)險(xiǎn)，特別是醫(yī)療人員。

Lucira預(yù)計(jì)測(cè)試費(fèi)用為50美元，明年春天將在美國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)推出。如果檢測(cè)呈陽(yáng)性的人都應(yīng)當(dāng)主動(dòng)隔離并與醫(yī)生聯(lián)系，檢測(cè)陰性但有相關(guān)癥狀的人，也應(yīng)當(dāng)咨詢醫(yī)生，陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能性。

沒(méi)有經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的人做測(cè)試究竟準(zhǔn)不準(zhǔn)?此前FDA批準(zhǔn)了艾滋病的家庭測(cè)試包，也是唯一的一種傳染病家庭檢測(cè)產(chǎn)品。即使是最常見(jiàn)的非處方檢測(cè)，比如驗(yàn)孕產(chǎn)品也要經(jīng)過(guò)多年的審查。FDA對(duì)此表示，緊急使用授權(quán)可以快速提高產(chǎn)品的可及性。在正常情況下需要對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品充分審查安全性和有效性的證據(jù)，但在公共衛(wèi)生緊急情況下，如果檢測(cè)的好處超過(guò)了風(fēng)險(xiǎn)，為了追求效率，審查的標(biāo)準(zhǔn)可以適當(dāng)降低。