美國FDA批準家庭新冠病毒測試包 半小時可出結果

據(jù)Stat News網(wǎng)站報道，美國FDA近期緊急授權批準了家庭快速新冠病毒測試包，這是第一種可以在家中自我檢測，半小時即可得到結果的測試產品。

這種家庭測試包由加州檢測企業(yè)Lucira健康公司開發(fā)，用戶自己用棉簽采集鼻腔標本放到溶液瓶中攪拌，再插入便攜式設備，很快就可以拿到陽性或陰性的結果。此前，該公司主推產品為家庭流感測試包，疫情爆發(fā)后開始研發(fā)新冠病毒的檢測產品。

該技術類似于實驗室的標準病毒基因篩查測試。目前市面上大多數(shù)快速檢測產品都是檢測病毒抗原，而不是病毒本身。因此，這種新產品比此前的各類快速產品準確率更高一些。該公司表示，其測試結果與標準實驗室檢測匹配率為94%。

美國FDA稱，美國需要將新冠病毒檢測由醫(yī)療設施和檢測場所擴大到家庭。快速檢測對于隔離感染者和追蹤接觸者的工作至關重要，但幾個月以來，美國一直受困于檢測效率緩慢的影響。為此，美國FDA已經批準了近300項病毒測試產品，但絕大多數(shù)需要專業(yè)人員做鼻拭子檢查，用實驗室高科技設備處理。有一些測試允許人們自行收集鼻拭子或唾液樣本，再寄到實驗室檢查，通常需要幾天的等待時間。

FDA設備中心主任Jeff Shuren在聲明中指出，有了自己可以操作的測試包，更多的新冠肺炎潛在患者可以立即采取行動，自我保護以及保護周圍的人。將測試擴大到家庭，將有效減少樣本的周轉時間，降低病毒向他人傳播的風險，特別是醫(yī)療人員。

Lucira預計測試費用為50美元，明年春天將在美國全國范圍內推出。如果檢測呈陽性的人都應當主動隔離并與醫(yī)生聯(lián)系，檢測陰性但有相關癥狀的人，也應當咨詢醫(yī)生，陰性結果不能完全排除感染的可能性。

沒有經過醫(yī)學訓練的人做測試究竟準不準?此前FDA批準了艾滋病的家庭測試包，也是唯一的一種傳染病家庭檢測產品。即使是最常見的非處方檢測，比如驗孕產品也要經過多年的審查。FDA對此表示，緊急使用授權可以快速提高產品的可及性。在正常情況下需要對醫(yī)療產品充分審查安全性和有效性的證據(jù)，但在公共衛(wèi)生緊急情況下，如果檢測的好處超過了風險，為了追求效率，審查的標準可以適當降低。