18條“硬核”舉措助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質(zhì)量”

10月9日，省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局三部門聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)，對(duì)日前三部門出臺(tái)的《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》進(jìn)行解讀。

《意見(jiàn)》從激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、加速上市審評(píng)審批、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升、強(qiáng)化技術(shù)支撐能力建設(shè)、完善服務(wù)發(fā)展工作機(jī)制五個(gè)方面提出18條“硬核”舉措。

《意見(jiàn)》鼓勵(lì)創(chuàng)新貫徹藥品醫(yī)療器械全生命周期管理各個(gè)環(huán)節(jié)。在鼓勵(lì)研發(fā)方面，提出建立創(chuàng)新項(xiàng)目“一站式”服務(wù)機(jī)制、支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、鼓勵(lì)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究等。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，提出促進(jìn)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造和儲(chǔ)備，加快培育布局一批支撐和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價(jià)值專利。在審評(píng)審批方面，出臺(tái)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對(duì)創(chuàng)新器械實(shí)行優(yōu)先檢測(cè)、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批等。在技術(shù)支撐方面，建立省級(jí)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)平臺(tái)，創(chuàng)新檢查員管理機(jī)制和檢查模式，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市。

圍繞破解影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，《意見(jiàn)》提出一系列舉措，如簡(jiǎn)化產(chǎn)品本地化轉(zhuǎn)移申報(bào)資料，加快項(xiàng)目轉(zhuǎn)移進(jìn)程;對(duì)本省生產(chǎn)場(chǎng)地轉(zhuǎn)移類許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，確保產(chǎn)品快速達(dá)產(chǎn);申報(bào)時(shí)可提供自檢報(bào)告，緩解檢驗(yàn)壓力。為滿足地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，《意見(jiàn)》提出建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制、重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)掛鉤服務(wù)機(jī)制、完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度依賴知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局產(chǎn)業(yè)促進(jìn)處處長(zhǎng)丁嵐介紹，未來(lái)，省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將著力打造一批支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高價(jià)值專利培育載體，加快產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和專利布局，搶占制高點(diǎn)，提升競(jìng)爭(zhēng)力;組建產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟、產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)中心，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果走出“實(shí)驗(yàn)室”、走上“生產(chǎn)線”、實(shí)現(xiàn)“高價(jià)值”，跑出產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“加速度”;建立一支直接面向企業(yè)的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)管家”隊(duì)伍，開展“面對(duì)面”服務(wù)，及時(shí)解決企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)難題，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供服務(wù)支撐。

瞄準(zhǔn)“產(chǎn)品質(zhì)量”，《意見(jiàn)》出臺(tái)了多條舉措，其中“實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量安全責(zé)任清單”，屬于全國(guó)首創(chuàng)。省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉介紹，我省將實(shí)施高質(zhì)量監(jiān)管，構(gòu)建分級(jí)分類監(jiān)管為重點(diǎn)、智慧監(jiān)管為支撐、信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的“三位一體”監(jiān)管新模式。針對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式，推行柔性監(jiān)管、包容審慎監(jiān)管，不斷強(qiáng)化公平競(jìng)爭(zhēng)，加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法，營(yíng)造健康有序的發(fā)展環(huán)境。

激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，離不開公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。省市場(chǎng)監(jiān)管局反壟斷處處長(zhǎng)朱益俊介紹，將持續(xù)深化反壟斷執(zhí)法，依法查處醫(yī)藥行業(yè)固定商品價(jià)格、分割市場(chǎng)、指定交易、附加不合理交易條件等壟斷行為，維護(hù)醫(yī)藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序;指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)建立反壟斷合規(guī)體系，提升企業(yè)合規(guī)水平，引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，防范化解壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

近年來(lái)，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)存量穩(wěn)步增長(zhǎng)，共有二類醫(yī)療器械注冊(cè)證累計(jì)11764件，全國(guó)領(lǐng)先。

“我們會(huì)進(jìn)一步加大對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的支持力度，做好優(yōu)先、提速、融合的文章。”省藥監(jiān)局行政審批處處長(zhǎng)張霓介紹，“優(yōu)先”是指對(duì)產(chǎn)品具有技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械、列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)以及對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械，實(shí)現(xiàn)優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。“提速”即針對(duì)我省第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批制度機(jī)制、工作流程等方面，在減材料、壓時(shí)限和提效率方面求實(shí)效，逐步實(shí)現(xiàn)申報(bào)材料“應(yīng)壓盡壓”、核查程序“應(yīng)簡(jiǎn)盡簡(jiǎn)”、時(shí)限“應(yīng)縮盡縮”。“融合”是將科技創(chuàng)新資源和我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢(shì)更好融合，握指成拳，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性、安全性和競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升。(記者 許海燕 洪葉)