18條“硬核”舉措助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高質量”

10月9日，省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省知識產(chǎn)權局三部門聯(lián)合召開新聞通氣會，對日前三部門出臺的《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》進行解讀。

《意見》從激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、加速上市審評審批、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質量提升、強化技術支撐能力建設、完善服務發(fā)展工作機制五個方面提出18條“硬核”舉措。

《意見》鼓勵創(chuàng)新貫徹藥品醫(yī)療器械全生命周期管理各個環(huán)節(jié)。在鼓勵研發(fā)方面，提出建立創(chuàng)新項目“一站式”服務機制、支持創(chuàng)新平臺建設、鼓勵開展真實世界數(shù)據(jù)研究等。在知識產(chǎn)權保護方面，提出促進醫(yī)藥知識產(chǎn)權創(chuàng)造和儲備，加快培育布局一批支撐和引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價值專利。在審評審批方面，出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對創(chuàng)新器械實行優(yōu)先檢測、優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批等。在技術支撐方面，建立省級創(chuàng)新發(fā)展服務平臺，創(chuàng)新檢查員管理機制和檢查模式，促進創(chuàng)新產(chǎn)品盡快上市。

圍繞破解影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸，《意見》提出一系列舉措，如簡化產(chǎn)品本地化轉移申報資料，加快項目轉移進程;對本省生產(chǎn)場地轉移類許可申請優(yōu)先審評審批，確保產(chǎn)品快速達產(chǎn);申報時可提供自檢報告，緩解檢驗壓力。為滿足地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，《意見》提出建立“面對面”對接服務機制、重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)掛鉤服務機制、完善知識產(chǎn)權保護和服務機制，加強省市對接聯(lián)動。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度依賴知識產(chǎn)權保護的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。省知識產(chǎn)權局產(chǎn)業(yè)促進處處長丁嵐介紹，未來，省知識產(chǎn)權局將著力打造一批支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的高價值專利培育載體，加快產(chǎn)業(yè)關鍵核心技術攻關和專利布局，搶占制高點，提升競爭力;組建產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權聯(lián)盟、產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權運營中心，推動知識產(chǎn)權成果走出“實驗室”、走上“生產(chǎn)線”、實現(xiàn)“高價值”，跑出產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“加速度”;建立一支直接面向企業(yè)的“知識產(chǎn)權管家”隊伍，開展“面對面”服務，及時解決企業(yè)知識產(chǎn)權難題，為產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供服務支撐。

瞄準“產(chǎn)品質量”，《意見》出臺了多條舉措，其中“實施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)質量安全責任清單”，屬于全國首創(chuàng)。省藥監(jiān)局副局長姜偉介紹，我省將實施高質量監(jiān)管，構建分級分類監(jiān)管為重點、智慧監(jiān)管為支撐、信用監(jiān)管為基礎的“三位一體”監(jiān)管新模式。針對新業(yè)態(tài)、新模式，推行柔性監(jiān)管、包容審慎監(jiān)管，不斷強化公平競爭，加強反壟斷執(zhí)法，營造健康有序的發(fā)展環(huán)境。

激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力，離不開公平競爭的市場環(huán)境。省市場監(jiān)管局反壟斷處處長朱益俊介紹，將持續(xù)深化反壟斷執(zhí)法，依法查處醫(yī)藥行業(yè)固定商品價格、分割市場、指定交易、附加不合理交易條件等壟斷行為，維護醫(yī)藥領域市場競爭秩序;指導醫(yī)藥企業(yè)建立反壟斷合規(guī)體系，提升企業(yè)合規(guī)水平，引導企業(yè)守法經(jīng)營，防范化解壟斷風險。

近年來，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊存量穩(wěn)步增長，共有二類醫(yī)療器械注冊證累計11764件，全國領先。

“我們會進一步加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的支持力度，做好優(yōu)先、提速、融合的文章。”省藥監(jiān)局行政審批處處長張霓介紹，“優(yōu)先”是指對產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械、列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項以及對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需的第二類醫(yī)療器械，實現(xiàn)優(yōu)先檢驗、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品上市進程。“提速”即針對我省第二類醫(yī)療器械審評審批制度機制、工作流程等方面，在減材料、壓時限和提效率方面求實效，逐步實現(xiàn)申報材料“應壓盡壓”、核查程序“應簡盡簡”、時限“應縮盡縮”。“融合”是將科技創(chuàng)新資源和我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢更好融合，握指成拳，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性、安全性和競爭力不斷提升。(記者 許海燕 洪葉)