全球首發(fā)！江蘇省人醫(yī)團(tuán)隊(duì)參與治療高血壓臨床試驗(yàn)重大結(jié)果公布

北京時(shí)間2023年5月17日，全球頂級(jí)心血管介入會(huì)議之一——2023年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(huì)(EuroPCR 2023)在法國(guó)巴黎召開(kāi)。由北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授牽頭，江蘇省人民醫(yī)院(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院)陳明龍教授、王捷教授等參與的一項(xiàng)全球領(lǐng)先，用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融系統(tǒng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)(SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial;NCT02761811)成果發(fā)布。

該試驗(yàn)歷時(shí)七年余，此次公布的是六個(gè)月完整試驗(yàn)結(jié)果，在Late Breaking Clinical Trial(最新揭曉臨床試驗(yàn))專場(chǎng)上正式發(fā)布。6個(gè)月隨訪結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)msRDN(腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融)治療的患者在高血壓用藥顯著低于對(duì)照組的情況下，95%的患者血壓控制達(dá)標(biāo)(診室收縮壓<140mmHg)即msRDN能夠使患者在顯著少服抗高血壓藥物的情況下，可將血壓控制達(dá)標(biāo)。該研究結(jié)果也為整個(gè)高血壓領(lǐng)域投下一顆“重磅炸彈”。

為何稱之為“重磅”?記者了解到，研究結(jié)果的公布蘊(yùn)含了諸多“第一”：第一次在世界上證明標(biāo)測(cè)消融概念安全有效，第一次驗(yàn)證了(msRDN)治療高血壓的安全性和有效性，第一次通過(guò)藥物復(fù)合指數(shù)證實(shí)了msRDN能夠使患者在少服抗高血壓藥物的情況下，仍然將血壓控制達(dá)標(biāo)……這些“第一”證明了手術(shù)本身的有效性和安全性，同時(shí)也給廣大高血壓患者帶來(lái)福音，讓他們能夠得到更加精準(zhǔn)、更加高效、更加安全的治療。此外，該研究也是目前RDN領(lǐng)域中唯一能回答高血壓患者接受RDN手術(shù)后可以少服用多少抗高血壓藥的前瞻性大規(guī)模臨床研究，該創(chuàng)新學(xué)術(shù)理念和設(shè)計(jì)近年來(lái)已被歐美學(xué)者和國(guó)際大型臨床研究所采用。

資料顯示，無(wú)論何種能量源的RDN治療高血壓總體臨床有效率大概在60%-65%之間，這是由于腎動(dòng)脈周圍分布著不同類型的神經(jīng)，但目前的RDN治療高血壓的臨床實(shí)踐中還無(wú)法對(duì)可能導(dǎo)致血壓升高的腎交感神經(jīng)進(jìn)行準(zhǔn)確的標(biāo)測(cè)。正是基于這一重要而未滿足的臨床需求，王捷教授團(tuán)隊(duì)發(fā)明了腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融技術(shù)，將引導(dǎo)、造影、刺激、溫控消融和手動(dòng)灌注等功能于一體。腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)/選擇性消融手術(shù)從腎動(dòng)脈遠(yuǎn)端開(kāi)始，逐點(diǎn)實(shí)施電刺激/標(biāo)測(cè)-消融-再刺激/確認(rèn)的手術(shù)步驟，在腎動(dòng)脈內(nèi)予以電刺激時(shí)監(jiān)測(cè)血壓/心率的變化，若血壓/心率上升，則被視為熱點(diǎn)可以進(jìn)行消融，否則就轉(zhuǎn)移到下一個(gè)位點(diǎn)。每次消融完成后均進(jìn)行后刺激證實(shí)消融是否完全;通過(guò)上述方法從腎動(dòng)脈遠(yuǎn)端至近端逐一位點(diǎn)進(jìn)行標(biāo)測(cè)和消融，以達(dá)到靶向性的去除腎交感神經(jīng)，保留其他類別神經(jīng)、并在手術(shù)臺(tái)上即時(shí)驗(yàn)證手術(shù)效果。

談及臨床試驗(yàn)過(guò)程，王捷教授表示，在研究經(jīng)歷了三年疫情的大考，令人感動(dòng)的是所有參與試驗(yàn)的專家均憑借嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度開(kāi)展研究，使得試驗(yàn)結(jié)果堅(jiān)實(shí)可靠。更令人驕傲的人是，無(wú)論是從技術(shù)平臺(tái)構(gòu)建、臨床研究設(shè)計(jì)到手術(shù)方法，研究的每一個(gè)步驟、每一處細(xì)節(jié)都是由中國(guó)醫(yī)生和專家主導(dǎo)，此項(xiàng)研究的順利開(kāi)展表示中國(guó)專家們正在RDN領(lǐng)域發(fā)出自己的聲音和建立基于中國(guó)研究的新概念，不僅走在了世界前列，并正在以一系列學(xué)術(shù)論文體現(xiàn)的堅(jiān)實(shí)完整科學(xué)證據(jù)鏈奠定我國(guó)學(xué)者在這一領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，期望在將來(lái)有歐美同行在該領(lǐng)域中引證基于中國(guó)臨床研究的工作、數(shù)據(jù)、證據(jù)和指南。