處方藥網(wǎng)售解禁，直播“帶貨”HPV疫苗是否合規(guī)？

近日，抖音電商公開發(fā)布兩則處方藥管理規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準入品牌清單》，這是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺違禁商品清單中刪除了“經(jīng)中國注冊批準的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經(jīng)營處方藥解除了平臺規(guī)則限制。

在管理規(guī)范中，抖音也明確表示，禁止以任何形式做處方藥廣告。根據(jù)2023年5月1日生效的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》，明令禁止發(fā)布處方藥廣告。同時抖音也禁止在平臺出售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品。

不過，21世紀經(jīng)濟報道記者近日發(fā)現(xiàn)，抖音平臺出現(xiàn)了直播“帶貨”HPV疫苗的情況。有直播間打出了：HPV九價疫苗打了2價不建議打、備孕懷孕不能打可以先拍等宣傳話術(shù)，還出現(xiàn)了“進口默沙東掃碼驗真?zhèn)?rdquo;“下單后48小時內(nèi) 有登記預約”等推廣內(nèi)容。

直播帶貨HPV疫苗合規(guī)嗎?

目前國內(nèi)九價HPV疫苗供應趨緊，甚至出現(xiàn)了一針難求的地步。隨著關注度持續(xù)高熱，HPV疫苗成為各大平臺的流量熱詞，而推銷HPV疫苗也成為引流的有效手段。

對于直播帶貨HPV疫苗的情況，北京中醫(yī)藥大學法律系鄧勇教授在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，這個問題主要分成三個層面，第一是“HPV疫苗是否可以網(wǎng)售”，第二是“直播帶貨算不算廣告”，第三是“HPV疫苗是否可以做廣告”。

一方面，“HPV疫苗是否可以網(wǎng)售”而言，答案是明確的：不允許，現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。

另一方面，“直播帶貨算不算廣告”而言，答案并不明確，《網(wǎng)絡直播營銷行為規(guī)范》規(guī)定在網(wǎng)絡直播營銷中發(fā)布商業(yè)廣告的，應當嚴格遵守廣告法的各項規(guī)定。直播間的設置、展示屬于商業(yè)廣告的，應當符合廣告法規(guī)定。從前述規(guī)定來看，規(guī)范采取較為謹慎的態(tài)度，并不當然認為直播營銷屬于廣告，而是在具體情形中根據(jù)廣告法規(guī)定具體認定，其也并未否認直播營銷不構(gòu)成廣告。

此外，由于疫苗屬于國家實行特殊管理的藥品，因此根據(jù)廣告法第十五條的規(guī)定，不得作廣告。

“關于在抖音上帶貨HPV疫苗是否合規(guī)的問題，應當先從‘相關視頻是否構(gòu)成廣告’開始分析，如果構(gòu)成廣告的，不合規(guī);如果尚且屬于推薦，不構(gòu)成廣告的，可以認為合規(guī)。”鄧勇指出，建議消費者在購買時要選擇正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)或藥店，遵守相關法律法規(guī)，不要輕信廣告宣傳或盲目跟風購買。同時，抖音平臺也需要加強監(jiān)管，對存在違規(guī)行為的賬號進行處罰，保護消費者的合法權(quán)益。

對此現(xiàn)象，21世紀經(jīng)濟報道記者也采訪了默沙東內(nèi)部相關人士，對方表示，此舉并非默沙東企業(yè)所為，可能是合作方的單方面行為。

抖音生活服務相關負責人表示，商家(醫(yī)療機構(gòu))不是在直播間直接銷售疫苗，而是通過平臺提供疫苗預約服務，消費者預約后需要到線下正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)接種合格疫苗。

法律專家、中國政法大學朱巍表示，這種模式整體屬于醫(yī)療預約服務。因商家未通過平臺直接銷售HPV疫苗商品，故不屬于網(wǎng)絡銷售HPV疫苗。有業(yè)內(nèi)人士表示，除抖音外，天貓京東等均提供疫苗預約服務，提供預約服務而不直接銷售疫苗是目前各大電商平臺的業(yè)務主流。

搶手的九價HPV疫苗

九價HPV疫苗此前可謂是“網(wǎng)紅”產(chǎn)品。在2020年11月23日,默沙東四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)應用于9-19歲女性適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

而在一年前，九價HPV疫苗國內(nèi)擴齡，適用人群獲批擴展至9至45歲適齡女性，國內(nèi)不少女性人群紛紛加入“打苗”隊伍，九價HPV疫苗頻頻斷供，為此企業(yè)不斷加大產(chǎn)能供應。默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜曾表示，默沙東將通過擴大全球產(chǎn)能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。

智飛生物作為默沙東四價和九價HPV疫苗在國內(nèi)的獨家代理商。據(jù)智飛生物2023年半年報顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%，智飛生物上半年代理產(chǎn)品營收235.83億元，占總營收的比重超過95%，足以說明默沙東及其九價疫苗勢頭仍然強勁。

九價HPV疫苗為何如此火熱?這也是由于，接種HPV疫苗作為一級預防措施，是消除宮頸癌最重要的一道防線。從全球來看，我國9-45歲的女性擁有更多的選擇，有5種HPV疫苗可選，包括進口二價、四價、九價，和2個國產(chǎn)二價。二價只能預防高危16和18型，四價疫苗在二價疫苗的基礎上增加了兩種低危型，九價HPV疫苗預防的型別就比較多了，多了5個高危型。

有臨床專家對21世紀經(jīng)濟報道表示，目前發(fā)現(xiàn)的HPV有200多種型別，根據(jù)致癌性的不同分為高危型和低危型。持續(xù)的高危型HPV感染可能導致宮頸癌、頭頸癌、陰莖癌等。

中國女性比較常見的58、16、18、52、31 、33和45這7種分型可以占到中國女性宮頸癌感染的92%以上，把7種感染全部預防掉，就意味著92%以上的中國女性的宮頸癌都是可以去被消滅。

“HPV疫苗價數(shù)越高保護能力越強，需要注意的是，九價疫苗可以對6跟11的低危型的預防生生殖器疣起到一定的保護作用，所以價數(shù)越高，可以預防更多的疾病感染。”上述臨床專家說，宮頸癌是目前唯一可早期預防并有望徹底根除的癌癥，而接種HPV疫苗是預防HPV感染及相關疾病的有效方法。通過接種疫苗、定期篩查等手段，女性可以極大地降低罹患宮頸癌的風險。

“所以說我們現(xiàn)在一定要主動地預防，然后選擇適合你自己的HPV疫苗來進行接種。”上述臨床專家說，參考說明書，打完四價疫苗間隔12個月以上，再去打九價疫苗是可以的。以臨床試驗證據(jù)為基礎，還有藥監(jiān)局的批準。

在諸多公開場合，有不少專家也表示，在中國，女性高危型HPV感染呈現(xiàn)為兩個高峰，第一個高峰年齡是17-24歲;第二個感染高峰年齡是40-44歲。在感染高峰期來臨之前，應盡早接種HPV疫苗。鑒于HPV疫苗的預防效果顯著，隨著一級預防策略的推進，HPV疫苗接種已經(jīng)廣泛開展。

不過如今，國內(nèi)不少地區(qū)均可預約接種。21世紀經(jīng)濟報道記者通過搜索發(fā)現(xiàn)，在各大平臺，九價HPV疫苗24小時內(nèi)皆可預約，曾經(jīng)“一針難求”的時代，似乎已經(jīng)一去不復返了。

HPV疫苗銷售亂象背后

近年來，宮頸癌科普力度加大，相關政策紛紛出臺鼓勵女性接種HPV疫苗。在民眾接種意愿增強和政策鼓勵的雙重影響下，HPV疫苗已然成為剛需。其中，九價HPV疫苗相比其他同類疫苗可以預防高達90%的HPV病毒，更受接種者歡迎。

巨大的潛在市場加快各個企業(yè)研發(fā)腳步，目前在研的HPV疫苗項目數(shù)量眾多。這也使得市場競爭較為激烈，如何在市場銷售層面打開業(yè)績空間也成為不少企業(yè)關注的重要話題。

而隨著網(wǎng)紅經(jīng)濟的持續(xù)升溫，商業(yè)模式的不斷成熟，短視頻不僅是討論健康話題的重要方式,也正成為人們獲取健康知識的主要渠道之一。作為網(wǎng)紅經(jīng)濟的重要參與者，MCN(多頻道網(wǎng)絡)機構(gòu)的數(shù)量近兩年出現(xiàn)爆發(fā)式增長，成為連接平臺與紅人博主之間的重要橋梁。

《抖音健康科普數(shù)據(jù)報告》指出，醫(yī)療健康已成為抖音用戶觀看最多的內(nèi)容之一。每天抖音平臺新增2.1萬個健康科普內(nèi)容，有2億用戶從平臺上獲得相關內(nèi)容。健康也已成為用戶討論的重要話題，過去一年，抖音用戶共記錄下1289萬次“陽了”、325萬次“云健身”、166萬次“康復”。另外，在抖音平臺上，認證醫(yī)生群體是健康科普的主要力量，是用戶獲得科普的權(quán)威來源。報告顯示，抖音平臺上共有3.5萬名認證醫(yī)生,累計創(chuàng)作了443萬篇科普內(nèi)容。

也是在此情況下，醫(yī)療MCN平臺亂象叢生。抖音平臺在此前也宣布將對醫(yī)療健康認證賬號進行處理，以規(guī)范醫(yī)療類內(nèi)容生態(tài)，并連續(xù)發(fā)布了《不支持醫(yī)療健康認證賬號交由MCN代運營》《調(diào)整醫(yī)療健康認證賬號(含機構(gòu))私信、粉絲群互動功能》等公告。

鄧勇教授介紹，實踐中，不乏市場監(jiān)管部門適用廣告法對“直播帶貨”相關參與方進行行政處罰，如上海市市場監(jiān)督管理局(下稱“上海市監(jiān)局”)作出的滬市監(jiān)總處〔2021〕322021000361號行政處罰決定書披露，2021年8月10日，上海市監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，芽某(上海)貿(mào)易有限公司在某直播平臺宣傳其公司某品牌的洗面奶和面膜時，使用了“治愈、抗炎”等醫(yī)療用語，涉嫌違反廣告法的相關規(guī)定。

此外，還有一些地區(qū)明確藥品不適宜采取直播帶貨形式，如《上海市網(wǎng)絡直播營銷活動合規(guī)指引》明確了不得以網(wǎng)絡直播形式推銷的產(chǎn)品和服務，明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等法律、行政法規(guī)規(guī)定應當事先進行廣告發(fā)布審查的商品和服務，不適宜以網(wǎng)絡直播形式營銷”。

另據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者梳理，各大平臺處理的賬號主要聚焦在4類問題，包括編造或傳播未經(jīng)證實的醫(yī)學信息，利用虛假故事、極端個案，發(fā)布可能引發(fā)公眾恐慌、擾亂社會秩序等的不實內(nèi)容，批量編造、傳播低質(zhì)同質(zhì)化內(nèi)容實施虛假宣傳、人設打造、博取流量等行為。

而在業(yè)內(nèi)人士看來，重拳整頓的措施也是為了規(guī)范醫(yī)療類內(nèi)容的生態(tài)，并滿足內(nèi)容合規(guī)要求，同時也意味著國家在不斷加強對醫(yī)療領域的外部監(jiān)管。而這些規(guī)則的出臺，也讓不少業(yè)內(nèi)人士對醫(yī)療MCN機構(gòu)后續(xù)的發(fā)展態(tài)勢持謹慎樂觀態(tài)度。

直播帶貨合規(guī)是趨勢

實際上，在2024年1月4日晚，抖音電商公開上線兩則處方藥相關規(guī)則規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準入品牌清單》。這兩大規(guī)則的發(fā)布被認為是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺違禁商品清單中刪除了“經(jīng)中國注冊批準的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經(jīng)營處方藥解除了平臺規(guī)則限制。

對此，鄧勇教授也指出，首先，從法律法規(guī)的角度來看，藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的銷售需要遵守國家相關法律法規(guī)以及藥監(jiān)部門的相關規(guī)定。這意味著，任何銷售行為都必須合法合規(guī)，包括在直播平臺上的銷售行為。

其次，從直播電商的角度來看，商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊商品時，應當依法取得相應的資質(zhì)或行政許可。此外，網(wǎng)絡直播營銷平臺的經(jīng)營者也需要制定在本平臺內(nèi)禁止推銷的商品或服務目錄及相應規(guī)則。因此，是否可以通過直播提供藥品的相關信息與服務，在依法依規(guī)的前提下，平臺經(jīng)營者掌握著較大話語權(quán)。

最后，從消費者的角度來看，通過直播購買藥品甚至疫苗需要謹慎對待。如果有需求，最好咨詢當?shù)匦l(wèi)生部門的官方網(wǎng)站或機構(gòu)以獲取最準確的信息和建議。這樣可以確保購買的相關產(chǎn)品的來源合法、質(zhì)量可靠。

金杜律師事務所醫(yī)藥醫(yī)療板塊負責人、國家藥監(jiān)局法律顧問黃建雯也對21世紀經(jīng)濟報道表示，直播帶貨HPV疫苗肯定屬于違規(guī)行為，“三品一械”中本身就強調(diào)，對藥品廣告要有審批。

根據(jù)現(xiàn)行《“三品一械”廣告審查辦法》的規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下合稱“廣告審查機關”)負責“三品一械”廣告審查，且依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

廣告內(nèi)容要求，藥品廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，藥品廣告不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

藥品廣告不得明示或暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容。藥品廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容。其中《審查意見稿》新增內(nèi)容要求藥品廣告應當顯著標明藥品通用名稱。

此外，隨著互聯(lián)網(wǎng)直播帶貨的興起，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式實施，通過直播方式線上售賣藥品、保健品和醫(yī)美產(chǎn)品已經(jīng)成為普遍的銷售方式。但是在2023年5月正式實施的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》中對于直播廣告的形式做出了嚴格的限定，直播禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式，變相發(fā)布“三品一械”廣告。介紹健康、養(yǎng)生知識的，也不得同時出現(xiàn)相關購物鏈接內(nèi)容。

醫(yī)療健康產(chǎn)品事關人民生命健康，“四個最嚴”監(jiān)管理念應貫穿全領域、全流程、全產(chǎn)業(yè)鏈。要實現(xiàn)醫(yī)療健康產(chǎn)品的直播帶貨全面合規(guī)化，需要監(jiān)管部門、平臺方和運營企業(yè)以及消費者各方形成合力持續(xù)推動。