司美格魯肽去年銷售額近300億美元 中國市場將很快面臨挑戰(zhàn)

新京報訊(記者王卡拉)諾和諾德近日發(fā)布2024年財報，報告期內(nèi)，諾和諾德實現(xiàn)營收2904.03億丹麥克朗(約合421.37億美元，按1丹麥克朗=0.1451美元計算，下同)，同比增長25%;凈利潤1009.88億丹麥克朗(約合146.53億美元)，同比增長21%。其三款司美格魯肽產(chǎn)品全年收入合計2018.49億丹麥克朗(約合292.88億美元)，同比增長近40%，逼近默沙東的“藥王”K藥(帕博利珠單抗)2024年294.86億美元的銷售額。

2024年，諾和諾德旗下糖尿病和肥胖癥治療領(lǐng)域銷售實現(xiàn)收入2717.64億丹麥克朗(約394.33億美元)，同比增長26%，增長主要由GLP-1糖尿病治療領(lǐng)域和肥胖癥治療領(lǐng)域驅(qū)動，其中GLP-1糖尿病治療領(lǐng)域銷售以丹麥克朗計算增長21%，肥胖癥治療領(lǐng)域銷售增長56%至651億丹麥克朗(約94.46億美元)。此外，罕見病領(lǐng)域銷售額186.39億丹麥克朗(約27.05億美元)，同比增長9%。胰島素產(chǎn)品也在2024年為諾和諾德帶來了553.73億丹麥克朗(約80.35億美元)的收入，同比增長15.3%。諾和諾德預(yù)計，2025年公司的銷售增長為16%-24%，經(jīng)營利潤增長預(yù)計為19%-27%(以固定匯率CER計算)。

司美格魯肽是諾和諾德的原研王牌產(chǎn)品，尤其是獲批減重適應(yīng)癥以來，成為全球最熱賣的減肥藥，被業(yè)內(nèi)看為崛起的“黑馬”。諾和諾德司美格魯肽共有三款產(chǎn)品，分別為Rybelsus(口服降糖版司美格魯肽)、Ozempic(降糖版司美格魯肽注射液)、Wegovy(減肥版司美格魯肽注射液)。2024年，Ozempic在全球市場實現(xiàn)收入1203.42億丹麥克朗(約合174.62億美元)，同比增長26%;Rybelsus實現(xiàn)收入233.01億丹麥克朗(約合33.81億美元)，同比增長24%;Wegovy實現(xiàn)收入582.06億丹麥克朗(約合84.46億美元)，同比增長高達(dá)86%。得益于強勁的銷售增長趨勢，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，諾和諾德的司美格魯肽有沖刺全球“藥王”的實力。

在中國市場，司美格魯肽三款產(chǎn)品合計實現(xiàn)約9.38億美元的收入。僅占其全球銷售額很少的一部分。其中，降糖版司美格魯肽注射液的中國區(qū)全年銷售額達(dá)到57.62億丹麥克朗(約合8.36億美元)，同比增長22%。減肥版司美格魯肽注射液因2024年6月才獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，2024年11月才正式實現(xiàn)商業(yè)化，僅實現(xiàn)1.96億丹麥克朗(0.28億美元)銷售額。不過，諾和諾德在中國地區(qū)的肥胖護理產(chǎn)品銷售額(以丹麥克朗計算)同比增幅卻高達(dá)104%?？诜嫠久栏耵旊膭t于2024年1月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病，2024年取得了5.11億丹麥克朗(0.74億美元)的銷售額。今年1月，諾和諾德在北京宣布，口服司美格魯肽片在中國全面上市，該款產(chǎn)品在中國還將進一步放量。諾和諾德也在推動口服版司美格魯肽的減重適應(yīng)癥，已處于三期臨床研究階段。

不過，原研藥司美格魯肽在中國市場很快將面臨巨大挑戰(zhàn)。該藥在中國的核心專利“?；腉LP-1化合物”將于2026年3月20日到期，國產(chǎn)司美格魯肽生物類似藥研發(fā)在加速。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，截至2月5日，國內(nèi)已有20多家國產(chǎn)司美格魯肽進入臨床獲批及以上階段。其中4款產(chǎn)品已申報上市，分別來自九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥，首發(fā)適應(yīng)癥均是2型糖尿病。與此同時，原研藥還面臨著國內(nèi)企業(yè)發(fā)起的專利挑戰(zhàn)，群狼環(huán)伺，可以預(yù)見，未來這一全球大單品上的競爭將異常激烈。

在減重適應(yīng)癥上，尚無國產(chǎn)司美格魯肽報產(chǎn)，但已有進入三期臨床的在研產(chǎn)品。聯(lián)邦制藥全資附屬公司聯(lián)邦生物科技(珠海橫琴)申報的司美格魯肽體重管理適應(yīng)癥在2023年4月獲批臨床試驗，是國內(nèi)首家獲得該生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床批件的企業(yè)。而翰宇藥業(yè)的司美格魯肽注射液則是國內(nèi)首個在體重管理適應(yīng)癥上進入Ⅲ期臨床試驗的類似藥。結(jié)合司美格魯肽藥物特點，國家藥監(jiān)局藥品審評中心還在去年10月發(fā)布《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗設(shè)計。