深層次改革啟動！江蘇打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新引擎

交匯點(diǎn)訊 近日，江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，自8月12日起施行。

《政策措施》圍繞六個方面，出臺23條具體舉措，具體來看——

在推進(jìn)重點(diǎn)改革先行先試方面，要爭取開展國家先行改革試點(diǎn)，推進(jìn)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，爭取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn);積極探索省級改革試點(diǎn)，探索指導(dǎo)開展藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點(diǎn)，實(shí)施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革;深化審評核查服務(wù)體系改革，推進(jìn)審評核查分中心標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，結(jié)合設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況賦予更多審評核查事項(xiàng)。

在持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)方面，要優(yōu)化醫(yī)療器械注冊許可，符合條件的集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊產(chǎn)品來蘇申報的，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評;優(yōu)化藥品上市后變更管理，實(shí)施分級分類審查，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)場地變更與其他注冊管理事項(xiàng)變更流程銜接;推進(jìn)藥品流通一體化改革，支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展工商貿(mào)一體化的集團(tuán)型制藥企業(yè)倉儲資源共享試點(diǎn);加強(qiáng)前置服務(wù)指導(dǎo)與溝通交流，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，建立省級部門聯(lián)合服務(wù)機(jī)制，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目清單管理機(jī)制。

在促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新方面，要支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，聚焦創(chuàng)新、臨床急需與罕見病治療等方向，部署實(shí)施一批省科技計劃項(xiàng)目;推動科研成果轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)全國高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心建設(shè)，推動研究項(xiàng)目轉(zhuǎn)化落地;加強(qiáng)臨床研究能力建設(shè)，推動將臨床試驗(yàn)啟動整體用時縮短至18周以內(nèi);支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用，設(shè)立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道;加大醫(yī)保支付支持力度，支持符合條件的使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的病例納入特例單議。

在支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，要加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)，優(yōu)化省級中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂流程，推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施;支持中醫(yī)學(xué)術(shù)流派傳承發(fā)展，建設(shè)中醫(yī)流派方藥數(shù)據(jù)庫，推動特色炮制技術(shù)、協(xié)定處方等學(xué)術(shù)成果向臨方炮制備案、炮制規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化;促進(jìn)中藥新藥申報轉(zhuǎn)化，支持創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，支持臨床急需、新藥研發(fā)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑省內(nèi)調(diào)劑。

在擴(kuò)大高水平對外開放方面，要加大產(chǎn)品出口支持力度，鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展國際多中心臨床試驗(yàn)，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械出口服務(wù)事項(xiàng)辦理;優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域物品進(jìn)口，爭取擴(kuò)大藥品進(jìn)口口岸職能范圍，以企業(yè)信用為導(dǎo)向優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，推動省內(nèi)互認(rèn);支持境外已上市產(chǎn)品境內(nèi)注冊生產(chǎn)，協(xié)調(diào)推進(jìn)原研藥品轉(zhuǎn)地產(chǎn)審評審批進(jìn)程，簡化出口醫(yī)療器械返廠維修手續(xù)，允許企業(yè)關(guān)聯(lián)原出關(guān)程序。

在提升現(xiàn)代化監(jiān)管能力水平方面，要完善監(jiān)管體系，推動修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》;提升智慧監(jiān)管能力，完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，探索構(gòu)建藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，強(qiáng)化監(jiān)管數(shù)據(jù)互通共享和場景應(yīng)用;提升審評檢查能力，加強(qiáng)省級審評員隊(duì)伍建設(shè)，建設(shè)技術(shù)審評專家?guī)?提升檢驗(yàn)監(jiān)測能力，根據(jù)產(chǎn)業(yè)需求持續(xù)推進(jìn)省級藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測分場所建設(shè);加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)人才保障，加大高層次專業(yè)人才招引培養(yǎng)力度，完善人才激勵機(jī)制。

新華日報·交匯點(diǎn)記者 洪葉