江蘇省藥監(jiān)局全力保障疫情防控藥品上市供應(yīng)

(通訊員 蘇曜暄 記者 劉峻)5月20日下午，江蘇省藥監(jiān)局召開行政審批工作新聞發(fā)布會(huì)。省藥監(jiān)局全力保障疫情防控急需藥品、醫(yī)療器械上市供應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至五月中旬，江蘇藥品生產(chǎn)企業(yè)586家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2517家，復(fù)工率均為100%，其中部分企業(yè)的部分產(chǎn)品可能尚未恢復(fù)生產(chǎn);化妝品生產(chǎn)企業(yè)296家，復(fù)工率為97.3%。

據(jù)悉，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，省藥監(jiān)局充分發(fā)揮一線監(jiān)管優(yōu)勢，為疫情防控用藥械獲批上市按下“快進(jìn)鍵”。通過加快審評(píng)審批，促成了隔離艙、高流量呼吸濕化治療儀等38個(gè)防控產(chǎn)品上市。省藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)備案工作和應(yīng)急審批工作，累計(jì)應(yīng)急備案/審批醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩248件。通過突出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銜接、規(guī)范審評(píng)審批、加強(qiáng)原材料管控，多舉措保障產(chǎn)品質(zhì)量可控可靠。

此外，省藥監(jiān)局還積極與國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心聯(lián)合開展藥品注冊核查工作，既有效保障了國家藥品審評(píng)審批工作正常開展，更在復(fù)工復(fù)產(chǎn)關(guān)鍵時(shí)期為江蘇醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品盡早獲批上市爭取了寶貴時(shí)間，其中，順利完成了上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司注射用西維來司他鈉的優(yōu)先審評(píng)審批核查工作，該藥品從納入優(yōu)先審評(píng)審批到發(fā)出批件僅用27天，主要用于改善新冠肺炎造成的急性肺損傷，上市后將對(duì)疫情防治發(fā)揮重要作用;同時(shí)，積極推薦省內(nèi)疫情防控用體外診斷試劑進(jìn)入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道或者快速審批通道，以加快產(chǎn)品上市。

江蘇省是醫(yī)療器械注冊大省，各類注冊數(shù)量位于全國首位。面對(duì)企業(yè)數(shù)量多、注冊申報(bào)量大的現(xiàn)狀，為提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效能和服務(wù)效率，省藥監(jiān)局借助“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”的手段，優(yōu)化辦事流程、創(chuàng)新服務(wù)方式，于4月28日發(fā)出公告，正式啟用依托互聯(lián)網(wǎng)的江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全省醫(yī)療器械行政審批工作全流程信息化，更大程度利企便民，服務(wù)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時(shí)，協(xié)助國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心推進(jìn)三類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，全省已申報(bào)407個(gè)產(chǎn)品，位居全國第一。

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策引領(lǐng)下，江蘇省藥物研發(fā)創(chuàng)新緊跟國際前沿技術(shù)和新藥研究方向，研發(fā)能力和水平顯著提升，創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)攀升。江蘇新藥申報(bào)量一直處于全國前列，2019年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市藥品92個(gè)品規(guī)，其中I類新藥8個(gè)品規(guī)，分別占全國總數(shù)的18.2%和61.5%，均居全國首位。

下一階段，省藥監(jiān)局通過加大技術(shù)指導(dǎo)力度，支持疫情防控用疫苗、藥品研發(fā)，跟進(jìn)向國家藥監(jiān)局推薦的疫情防控用體外診斷試劑的審評(píng)審批工作，加快和規(guī)范產(chǎn)品上市。做好醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩應(yīng)急審批向常規(guī)審批工作程序的轉(zhuǎn)化工作。