揚子江藥業(yè)集團：堅守質(zhì)量精神 培育合規(guī)文化 全面夯實高質(zhì)量發(fā)展根基

目前，我國經(jīng)濟社會已進入從“快速發(fā)展”到“高質(zhì)量發(fā)展”的新階段。高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局。企業(yè)要想健康有序高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展，堅守質(zhì)量底線、加強合規(guī)管理是必由之路。

藥品安全關(guān)乎千家萬戶的福祉。為切實保障人民群眾用藥安全，揚子江藥業(yè)集團從全鏈條質(zhì)量管理、多維度合規(guī)化建設(shè)等方面入手，雙管齊下打造高品質(zhì)放心藥。

用法治精神筑牢合規(guī)防線

揚子江藥業(yè)集團始終踐行依法治企、依法經(jīng)營的精神，積極營造健康發(fā)展、行穩(wěn)致遠的法治氛圍。

2022年10月，揚子江藥業(yè)集團啟動了首次“法制月”活動，并宣布把每年的10月設(shè)為企業(yè)“法制月”，在企業(yè)管理中加強法制教育，提高法制觀念，增強職工尊法、學法、守法、用法意識。“法制月”以“學法律、明責任、踐使命”為主題，全體員工學習了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《安全生產(chǎn)法》等相關(guān)法律法規(guī)，廣泛開展專題法律沙龍活動、法規(guī)知識競賽、普法講座等活動，營造了良好的法治文化氛圍。

(圖：揚子江藥業(yè)集團舉報合規(guī)主題演講比賽)

為強化各單位、各部門嚴格執(zhí)行集團戰(zhàn)略部署，“法制月”活動期間，揚子江藥業(yè)集團制定了相應(yīng)的法制學習分級考核制度，集團及下轄20多家公司16000名干部職工全員被納入考核序列。法制素養(yǎng)也將作為干部晉升、職工獎懲的考核新指標。

今年以來，面對復(fù)雜多變的宏觀環(huán)境，揚子江藥業(yè)集團全面筑牢“穩(wěn)”的基礎(chǔ)，持續(xù)推動“合規(guī)元年”建設(shè)，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動力。5月份，第十屆企業(yè)刑事合規(guī)高端論壇暨《2023企業(yè)家刑事風險分析報告》發(fā)布會在揚子江藥業(yè)集團成功舉辦，以此為契機，集團深入與國內(nèi)司法機關(guān)、著名高校、企業(yè)和律師界的專家學者合作探索，在創(chuàng)新實踐中持續(xù)積累合規(guī)經(jīng)驗，在為高質(zhì)量發(fā)展護航。

揚子江藥業(yè)集團合規(guī)建設(shè)也受到廣泛認可，先后獲得“江蘇省依法治企誠信經(jīng)營先進單位”“江蘇省重合同守信用企業(yè)”“江蘇省社科院廉政與治理創(chuàng)新優(yōu)秀案例”“打假保名牌先進單位”“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”等榮譽稱號。

每一粒藥都不容閃失

以合規(guī)立心，以質(zhì)量立身。揚子江藥業(yè)集團在“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神和“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量文化引領(lǐng)下，數(shù)十年如一日深挖產(chǎn)品質(zhì)量“護城河”。

結(jié)合長期質(zhì)量管理實踐，借鑒“黃金圈法則”，運用國際先進的質(zhì)量風險管理理念和方法，總結(jié)出以“求索進取、護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式。該模式以“三不”為原則(不讓患者承擔風險，不讓風險升級，不把風險轉(zhuǎn)移給他方)，“四持續(xù)”為方法(持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧)，覆蓋藥品質(zhì)量全過程、全要素、全生命周期，對藥品質(zhì)量風險進行高標準的動態(tài)管理。該模式已制定成江蘇省地方標準DB32/T 3770-2020《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險管控體系要求》，在全省醫(yī)藥行業(yè)推廣應(yīng)用。

近年來，揚子江藥業(yè)集團更進一步，以全球化視野開展質(zhì)量標準建設(shè)工作。參與申報的“國際化導(dǎo)向的中藥整體質(zhì)量標準體系創(chuàng)建與應(yīng)用”獲國家科技進步二等獎;承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作，其中5個品種質(zhì)量標準已錄入《歐洲藥典》，為中藥標準國際化做出了開拓性貢獻。

(圖：廣州海瑞藥業(yè)車間通過澳大利亞TGA GMP認證)

7月6日，揚子江藥業(yè)集團旗下廣州海瑞藥業(yè)凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞“健康醫(yī)療物資總署”TGA GMP認證，同時也具備了生產(chǎn)符合美國、新西蘭、意大利、法國、日本、新加坡等PIC/S成員國要求產(chǎn)品的條件。這標志著集團質(zhì)量管理水平已與國際標準接軌，這將對開發(fā)國際市場起到積極助推作用。值得一提的是，認證審查期間，專家評審團還對揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量文化給予了高度評價。

截至目前，揚子江藥業(yè)集團共有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過了歐盟GMP認證;兩個車間、1個原料藥、1個制劑通過了澳大利亞TGA GMP認證。集團部分產(chǎn)品已出口到38個國家和地區(qū)。

質(zhì)量文化和合規(guī)文化的持續(xù)培育和發(fā)展，讓揚子江藥業(yè)集團筑牢“做強、做優(yōu)、做大”基業(yè)長青的文化根基。未來，揚子江藥業(yè)集團將在推進社會建設(shè)、綠色發(fā)展、科技進步，共促經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展中持續(xù)貢獻力量。